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國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布藥品審評審批改革措施鼓勵藥物創(chuàng)新

國家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，通過調(diào)整藥品審評審批策略，鼓勵具有臨床價值的藥物創(chuàng)新和兒童藥物的研制。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐在新聞發(fā)布會上介紹，意見在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的基礎上，對藥品技術注冊審評工作進行了完善和調(diào)整。意見更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識產(chǎn)權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。此外，依據(jù)研發(fā)規(guī)律，意見對創(chuàng)新藥的資料要求更加科學合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標準等資料，而且不可變更?，F(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學數(shù)據(jù)，階段性增補、變更和完善申報資料，在創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)時才要求提供上述完整資料。

意見規(guī)定，對于仿制藥審評，將確定優(yōu)先審評領域。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥以及其他經(jīng)評估確認為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評。

為加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，意見明確提出，要提高倫理委員會倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。

王立豐介紹，針對我國兒童藥缺乏的現(xiàn)狀，意見還專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評。（記者胡浩）

文章來源：2013-02-27　新華網(wǎng)