質(zhì)量管理
我公司是總經(jīng)理直接領(lǐng)導下的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量部下設質(zhì)量檢驗處(QC)和質(zhì)量保證處(QA),質(zhì)量部對產(chǎn)品質(zhì)量有一票否決權。
我司質(zhì)量部現有員工20余名,其中執業(yè)藥師5名,具有中級職稱(chēng)6名,所有人員均具大、中專(zhuān)以上文化程度,并經(jīng)省級培訓,獲得“化驗人員技術(shù)考試合格證”。
質(zhì)量檢驗處(QC)配備設備設施齊全,有美國沃特斯公司的高效液相色譜儀、日本島津公司雙波長(cháng)薄層掃描儀、紫外分光光度儀、紅外分光度儀,瑞士梅特勒公司費休氏水分測定儀及電子天平等檢驗儀器等,能夠保證公司所有原輔料、潔凈區空氣潔凈度、制藥用水及中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量檢測。所有的檢驗儀器、儀表和量具、衡器均定期送法定計量監督單位校正(附質(zhì)量部?jì)x器設備、檢驗操作照片)。
質(zhì)量保證處(QA)處主要負責供應商審計、原輔材料庫房管理、生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監控及取樣等工作。
公司所有物料、中間產(chǎn)品和成品,均按國家標準分別制定了內控標準和標準檢驗規程。標準溶液、對照品(標準品)均有專(zhuān)門(mén)的管理制度及人員負責管理。
公司在質(zhì)量管理過(guò)程中,貫徹的是全面質(zhì)量管理的理念,強調“質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來(lái)”的觀(guān)點(diǎn)。
我司的質(zhì)量管理包括了產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節的工藝和質(zhì)量標準,供應環(huán)節的全部原料、輔料、包裝材料供應商的審計、檢驗、倉儲,生產(chǎn)環(huán)節的半成品(中間體)、成品進(jìn)行檢驗,市場(chǎng)環(huán)節的客戶(hù)報怨和投訴,以及質(zhì)量的持續改進(jìn),這樣保證了不合格的原輔包裝材料不投入使用,不合格的半成品(中間體)不流入下一道工序,不合格的成品不出廠(chǎng)。生產(chǎn)、留樣、客戶(hù)(市場(chǎng))反饋的質(zhì)量信息都能得到及時(shí)的處理和用于持續的質(zhì)量改進(jìn)。
公司2000年通過(guò)所有劑型的國家GMP認證,2003年、2004年又有兩個(gè)原料藥通過(guò)GMP認證,2005年再次順利通過(guò)GMP五年到期的重新認證。
我司通過(guò)過(guò)硬的質(zhì)量管理,產(chǎn)品的市場(chǎng)抽檢合格率一直為100%,并被評為質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)。